Kağıt üzerinde kurulu bulunan, ancak yıllardır öğrenci alınamayan ve 2016-2017 eğitim-öğretim yılında 60 öğrenci ile eğitim vermeye başlayacak olan Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile önemli araştırmalara imza atılacak.
Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun çalışmalarına başladığı bildirilirken, kurula ilişkin mevzuat ve ücretlendirmelere ilişkin detaylı bilgilere http://tipetik.ahievran.edu.tr adresinden ulaşılabilinecek.
Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 26.05.2016 tarihli ve 67480 sayılı onayı ile kurulduğu bildirilirken, Rektörlükten yapılan açıklamada, “Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik araştırmaları ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hariç tüm Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar, kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmaları, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metot araştırması, kök hücre nakli araştırması ile doku ve organ nakli araştırması; klinik araştırmaları ve “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” ile kapsam dışı kalan konulardaki bilimsel araştırmaları etik yönden değerlendirir” denildi.
Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, ilk toplantısını 6 Haziran 2016 tarihinde gerçekleştirerek göreve başlarken, başvuru sahiplerinin dosya içeriği sıralamasına dikkat ederek oluşturdukları “eksiksiz” başvuru dosyalarını kurul sekreterliğine elden teslim etmeleri gerektiği belirtildi.
Başvuruların elden yapılması gerekirken, kargo ve posta yolu ile başvuru kabul edilmeyecek.
Kurulda görüşülerek düzeltme alan dosyaların “Etik kurul düzeltme/değişiklik formu üst yazısı’’ ile sunulması gerekiyor.
Başvuru kabul tarihinin kurul toplantı tarihinden en az 5 iş günü öncesine toplantı tarihinden önceki hafta Pazartesi gününe kadar olduğu bildirilirken, bu süreye kadar teslim edilen başvurular ilk toplantıda gündeme alınacak.
Kurum dışından yapılacak ilaç dışı girişimsel olan ve ilaç dışı girişimsel olmayan araştırmalardan, uzmanlık tezleri akademik araştırmalar ve destekleyicisinin devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite Fonu, vb.) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınacak.
Kurum içi yapılacak tüm başvurularda ve destekleyicisi olmayan kurum dışı uzmanlık tezi ve akademik amaçlı araştırma başvurularında başvuru ücreti alınmayacak.
Başvuru ücreti yatırıldıktan sonra banka dekontunun başvuru dosyasına eklenmesi istenirken, Klinik Araştırma Etik Kurul Başvurularında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın ilan ettiği başvuru ücretleri uygulanacak. Başvuru ücretlerini
Prof. Dr. Figen Tuncay’ın başkanlığında, Başkan Yardımcısı Yrd. Doç. Dr. Fikriye Yasemin Özatik, Bildirimlerden Sorumlu Üye Yrd. Doç. Dr. Dilek Kuzay, Uzm. Dr. Aysu Yetiş, Uzm. Dr. Servet Uğur Çelenk, Uzm. Dr. Uğur Gönül, Öğretim Görevlisi Murat Turpçu,
Veri Hazırlama ve Kontrol İşletmeni Yasin Kılıç’tan oluşan Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nda yapılacak araştırmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sayfasında da bulunan ücretlendirmeler ise şu şekilde:
Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 2.663,96
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 1.335,58
BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 1.335,58
Gözlemsel İlaç Çalışmalarının İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 1335,58
Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 906,18
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 604,12
BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 604,12
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 604,12
Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 52,79
Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.624,69
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.624,69
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu 244,13
Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi 350,00
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi 350,00
Zayi Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi 350,00
Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu 350,00
Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları 105,58
Ahi Evran Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile 0386 280 3924 nolu telefonla irtibat sağlanabilecek.
Muhabir: TE Bilişim
